코로나바이러스로 오염된 코로나바이러스 진단 키트

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코로나바이러스 진단 키트

한눈에 보는 정보 -

  • 뉴욕타임스(New York Times)의 조사에 따르면 미국 질병관리예방센터(CDC)의 "부실한 연구소 규정"은 최초의 미국에서의 코로나바이러스 테스트를 비효율적으로 만들었으며 3곳의 CDC 연구소 중 2곳은 제조 표준을 위반하는 진단 키트를 만들었습니다
  • 옥스퍼드 대학(University of Oxford)의 '데이터로 보는 세계(Our World in Data)'에서 연구원들은 코로나19가 어떻게 진행되고 있는지를 이해하기 위해서는 테스트에 관한 명확하고 정확한 데이터가 필수적이라고 강조했습니다
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Dr. Mercola

전염병 초기에, 전 세계적으로 코로나19(COVID-19)에 대한 부적절한 테스트는 광범위한 폐쇄 조치 없이 바이러스가 잠재적으로 억제될 수 있었던 시기에 널리 전파되도록 허용한 원인으로 지적되어 왔습니다.

2020년 1월 독일 과학자들은 코로나19에 대한 진단 테스트를 최초로 개발했습니다. 2020년 2월 초 세계보건기구(WHO)는 전 세계 159개의 연구소에 약 25만 건의 테스트를 보냈습니다.

미국은 질병관리예방센터(CDC)와 미국 식품의약국(FDA)의 지시에 따라 WHO 테스트를 사용하지 않고 과거 에볼라와 지카 바이러스가 발생했을 때 테스트를 수행한 것처럼 자체 테스트를 만들기로 결정했습니다.

2월 4일 미국에서 약 12건의 확인된 코로나바이러스 확진 사례만 있었을 때, 미 식품의약국은 미국의 코로나19 테스트를 승인했으며 며칠 후, 미국 질병관리예방센터는 주 공중 보건 연구소에 이 테스트를 90개 보냈습니다.

그러나 이 테스트는 결정적이지 못한 결과를 내어 정확한 코로나19 감염증 진단에 지연을 초래했습니다. 미국 질병관리예방센터는 테스트의 결함을 일으킨 원인에 관해 이야기하지 않았지만, 뉴욕타임스(New York Times)의 조사에 따르면 질병관리예방센터의 진단 키트가 코로나바이러스로 오염된 것으로 보고되었습니다.

'전문 지식이 부족한' 프로토콜 위반이 테스트 오염을 초래했습니다

타임스지(Times)의 조사에 따르면 CDC의 "부실한 연구소 규정"은 미국의 최초의 코로나바이러스 테스트를 비효율적으로 만들었으며, 3곳의 CDC 연구소 중 2곳은 제조 표준을 위반하는 진단(테스트) 키트를 만들었습니다. FDA가 이 문제를 감사하기 위해 직원을 보냈을 때 그는 "상업적 제조에 관한 놀라운 전문 지식의 부족"에 주목했습니다. 타임스는 다음과 같이 보고합니다.

"문제는 코로나바이러스 연구소에 외투를 갈아입지 않고 출입하는 연구원에서부터 양성 코로나바이러스 샘플 작업을 했던 같은 방에서 테스트 재료가 조립되는 것까지 다양했습니다, 감사 직원은 말했습니다.

이러한 관행은 진단 키트를 코로나바이러스로 오염되게 만들어 결정적인 결과를 얻지 못하게 했기 때문에 공중 보건 연구소로 보내진 테스트를 사용할 수 없게 만들었습니다."

3월에 악시오스(Axios)는 FDA의 체외 진단 및 방사선 건강(Office of Diagnostics and Radiological Health)의 국장인 티모시 스텐젤(Timothy Stenzel)이 애틀랜타의 CDC 연구소를 방문하여 부적절한 절차와 잠재적 오염 물질에 대한 우려를 제기했다고 보고했습니다.

CDC는 이전에 시약 중 하나의 제조 문제로 인해 테스트의 결함이 발생했다고 언급했지만, FDA의 스테파니 카코모(Stephanie Caccomo)는 "CDC는 자체 프로토콜과 일치하는 테스트를 제조하지 않았다"고 밝혔습니다.

이러한 문제가 처음 수면 위로 드러나고 CDC가 새로운 테스트를 만들었을 때, 연구소는 테스트를 위해 CDC에 샘플을 보내야 했기 때문에 최대 48시간이 지연되었습니다.

3월에 뉴욕타임스는 미국의 테스트 결함을 "잃어버린 한 달"로 요약했습니다. 이는 2020년 1월 말에서 3월 초의 시기로 이 기간 동안의 광범위한 테스트는 미국에서의 세계적인 유행병의 진행 과정을 바꿀 수 있었을지 모릅니다. 최근 조사에 따르면 다음과 같습니다.

"FDA는 몇몇 언론사가 조사 내용을 공개해 달라고 요청한 후 결론을 확인했는데, 이는 미국 보건복지부(Department of Health and Human Services)의 CDC 연구소 비리에 대한 연방 정부의 대규모 조사의 일환임이 분명합니다.

CDC는 한 달 동안 코로나바이러스에 대한 전국적인 검출 프로그램의 출시를 중단하도록 요구되었으며, 국가를 대표하는 공중 보건 기관으로서의 신뢰를 잃었고, 한 주에서 또 다른 주로 슬픔을 겪고 있는 가족 및 환자들과 걱정하는 사람들을 계속 괴롭히는 방식으로 국가는 기본적인 역할을 하지 못했습니다.

현재까지 CDC의 두드러진 실패는 초기에 연방 정부가 새로운 바이러스의 급속한 확산에 맞서 싸울 준비가 되어 있지 않았음을 나타내며, 또한 체계적인 테스트 정책 수립 단계에서의 확연한 무능력을 강조합니다. 체계적인 테스트 정책은 미국의 많은 지역에서 아직 알려지지 않은 감염률을 밝혀냈을지도 모릅니다."

영국에서 수입한 진단 키트도 오염되었습니다

2020년 3월 말 룩셈부르크에 위치한 테스트 연구소인 유로핀스 사이언티픽(Eurofins Scientific)은 코로나19 감염증 테스트를 위한 "프로브 및 프라이머"가 미량의 코로나바이러스로 오염된 것으로 발견되어 지연될 것이라고 영국 정부 연구소에 알렸습니다.

진단 키트가 어떻게 오염되었는지는 확실하지 않지만, 유로핀스는 다른 코로나19 진단 키트 공급 업체도 오염된 키트 공급을 경험했다고 언급했습니다.

CDC의 경우, 워싱턴 포스트는 FDA 직원들이 CDC가 자체 연구소 규정을 위반했다고 판단하여 진단 키트가 오염되었다는 사실을 별도로 확인했다고 밝혔습니다.

"교차 오염은 대부분 합성 코로나바이러스 재료를 취급하는 연구소 공간 내에서 화학 혼합물이 키트로 조립되었기 때문에 발생했습니다. 과학자들은 또한 이러한 근접성이 인정된 절차에서 벗어나 바이러스에 대한 테스트를 위태롭게 했다고 말했습니다.

... 테스트의 문제가 있는 부분은 신종 코로나바이러스를 탐지하는 데 중요하지 않았다고 전문가들은 말했습니다.

그러나 어려움이 제기된 후 CDC 직원들은 키트에서 불필요한 단계를 제거하는 데 한 달 이상이 걸렸으며, 연방 문서의 검토와 30명 이상의 전·현직 연방 과학자 및 이러한 사건에 익숙한 다른 사람들과의 인터뷰에 따르면 이것이 전국적인 테스트 지연 사태를 악화시켰습니다.

... 이 보고는 처음으로 오염 물질이 테스트를 손상시키는 역할을 하고 CDC가 연구소 표준을 충족시키지 못했음을 확인합니다."

정확한 코로나19 테스트가 중요한 이유

코로나19 양성

옥스퍼드 대학(University of Oxford)의 '데이터로 보는 세계(Our World in Data)'에서 연구원들은 코로나19가 어떻게 진행되고 있는지를 이해하기 위해서는 테스트에 대한 명확하고 정확한 데이터가 필수적이라고 강조했습니다.

세계적인 전염병의 발병에 대해 전 세계가 알 수 있는 것은 확진된 사례 수이지만, 테스트 데이터가 없으면 명확한 확진 사례를 얻을 수 없습니다. 이들은 2020년 3월 출간물에서 다음과 같이 보고합니다.

"[테스트]는 바이러스의 확산과 영향을 늦추고 줄이기 위해 싸우는 데 가장 중요한 도구 중 하나입니다. 테스트를 통해 감염된 사람을 식별하고 이들이 받을 치료를 안내할 수 있습니다. 또한, 감염된 사람을 격리하고 접촉한 사람들을 추적 및 격리할 수 있습니다. 테스트는 또한 의료 자원과 직원을 보다 효율적으로 할당할 수 있습니다.

더불어 코로나19에 대한 테스트는 또한 세계적인 유행병에 대한 이해와 그것이 다른 집단에 야기하는 위험을 알려줍니다. 이 지식은 우리가 사회적 거리두기, 전지역 및 산업의 폐쇄와 같은 비용이 많이 드는 개입을 포함하여 실행해야 하는 개입을 올바르게 평가하는 데 중요합니다."

홍콩과 싱가포르와 같은 다른 지역에서는 적극적인 조기 테스트로 인해 최근까지도 광범위한 폐쇄 조치를 시행하지 않았습니다.

2020년 4월 13일까지 백만 명 당 약 12,800건의 테스트를 수행한 싱가포르와 백만 명 당 13,800건의 테스트를 수행한 홍콩은 당시 전 세계에서 가장 높은 테스트 속도를 보이는 두 국가였습니다. 그들은 처음에는 광범위한 폐쇄 조치를 피하고 확진자와 가까운 접촉을 한 사람들만 격리했습니다.

3월 말 홍콩에서 확진자가 약간 증가했을 때는 강화된 제한 조치가 적용되었지만, 확진자가 감소하면 제한이 완화될 가능성이 있습니다. 이 "억제 및 해제" 전략은 장기적으로 유용할 수 있지만, 그 효과는 다시 광범위한 테스트에 달려 있습니다. 그러나 현재 많은 국가에서는 테스트에 대한 명확하고 완전한 데이터를 제공하지 않고 있습니다.

미국에는 현재 두 가지 유형의 검사가 있습니다. 하나는 중합 효소 연쇄 반응(PCR) 검사로 알려진 검사로 코 인두 면봉을 사용합니다. 다른 하나는 혈청 검사로 혈액 샘플을 사용하여 코로나19 항체를 탐지합니다. 다른 테스트들 사이에 위양성 및 위음성 비율에 차이가 존재하여 혼란은 더욱 가중됩니다.

코로나19 테스트 모범 사례 체크리스트

웹사이트 데이터로 보는 세계 (Our World in Data)에 따르면 광범위한 테스트가 필요할 뿐만 아니라 데이터를 정확하게 해석할 수 있어야 합니다. 이 사이트는 상세하고 최신인 코로나 19 테스트 데이터를 제공하는 나라로 아이슬란드와 에스토니아를 지정하고 있지만, 대부분의 국가는 그렇지 않다고 보고합니다.

이 사이트는 "시민들이 발표된 데이터를 신뢰 및 이해하고 국가들이 서로에게서 배우기 위해서는 모든 국가가 명확하게 문서화된 방식으로 테스트에 대한 데이터를 제공하는 것이 중요합니다"라고 말합니다. 이를 위해 다음 체크리스트를 지침서 형태로 권장합니다.

국가들은 먼저 코로나19 테스트 데이터를 계속 파악한 다음, 쉽게 접근할 수 있게 만들어야 합니다 — "현재 일부 국가에서는 소셜 미디어나 기자회견을 포함한 임시적인 장소에서 예측할 수 없는 간격으로 수치를 발표하기 때문에 사용 가능한 데이터를 찾기가 쉽지 않습니다."

"수행된 테스트"와 "테스트한 사람들"을 명확하게 합니다 — 한 명이 두 번 이상 테스트받을 수 있기 때문에 수행되는 시험의 수는 테스트한 사람의 수와 동일하지 않습니다.

수치에 음성 테스트 결과 및 보류 중인 테스트 결과가 포함되는지 여부를 명확하게 합니다.

해당 수치에 해당 국가에서 수행된 모든 테스트가 포함되어 있는지 여부를 명확하게 합니다 — "각국이 보고하는 수치는 모든 연구소가 중앙 당국에 보고하지 않는 경우 부분적일 수밖에 없습니다."

국내의 모든 지역과 연구소가 동일한 기준으로 데이터를 제출하는지를 명확하게 합니다 — "집합 테스트 데이터의 신뢰성을 평가하기 위해서는 이질적 데이터가 함께 합산되고 있는지 명확히 해야 합니다.

예를 들어, 미국 코로나 추적 프로젝트(U.S. COVID Tracking Project)는 미국의 총계가 개별 주에 의해 보고된 내용에 따라 수행된 테스트와 테스트한 사람에 대한 데이터를 결합한다는 것을 명확하게 합니다."

발표된 수치가 어느 기간에 해당하는지 명확하게 합니다 — "답변되어야 하는 주요 질문은 특정 날짜에 발표된 수치가 해당 날짜까지 수행된 모든 테스트를 포함하는지 여부입니다."

시간이 지남에 따라 데이터의 비교 가능성에 영향을 미치는 모든 문제를 명시합니다 — "예를 들어, 네덜란드는 모든 연구소가 처음부터 국가 추정치에 포함된 것은 아니라는 점을 분명히 보여줍니다. 새로운 연구소들이 포함됨에 따라 과거 누적 총계는 보고를 시작하는 날에 추가되어 시계열에 급증을 일으켰습니다."

국가의 대표적인 테스트 규정을 명확하게 합니다 — "예를 들어, 사례 조사에는 몇 개의 테스트가 필요합니까? 테스트를 받을 자격의 기준은 무엇입니까? 의료계 종사자 또는 다른 특정 그룹이 정기적으로 다시 테스트를 받고 있습니까?"

번역에서 손실될 수 있는 모든 정보를 명시합니다 — "많은 국가에서 테스트 데이터를 여러 언어로 보고합니다. 이를 통해 정보를 더 많은 사람들에게 전파하는 데 도움이 되면서도 오역 방지에 도움이 될 수 있습니다."

한편, 미국에서는 테스트를 실행하는 데 필요한 면봉 및 기계와 같은 공급 부족에서부터 선택적인 테스트가 적게 수행됨에 따라 수익을 잃고 있는 연구소까지 여러 장애물이 여전히 코로나 19 테스트에 방해가 되고 있으며, 이는 환급률이 낮은 코로나 19 테스트를 증가시킬 것으로 예상됩니다.

또한, 코로나19 테스트는 충분히 민감하지 않아 허위 음성을 나타낼 수 있습니다. 2020년 4월 10일 현재, 미국은 코로나19 면역성 확인을 위한 신뢰할만한 테스트 또한 부족합니다. 그러나 많은 전문가들은 미국이 폐쇄 조치를 완화하고 경제를 재개하여 정상 상태로 돌아가려면 광범위한 테스트가 필요하다는 데 동의합니다.